海德堡制药公司：携手合作，我们在市场中更具竞争力
- CIIPA
- 4月22日
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已更新：4月25日
安德烈亚斯·帕尔，海德堡制药公司首席执行官（CEO）
是什么理念推动着您在海德堡制药公司的工作向前发展？
癌症现在是并将继续是人类面临的最具挑战性的疾病。未来十年，每年新增病例将翻一番，达到3000万例。近年来，癌症研究取得了巨大的进展，这使得癌症存活率和存活时间得到了显著提高。然而，依然存在一个的主要问题：九成以上的患者会产生抗药性。这正是我们海德堡制药公司研究的重点所在。我们正在开发一类基于全新作用模式的抗癌药物，它有可能突破现有疗法的抗药性。同时，我们的活性成分的副作用也小得多。因此，在不久的将来，我们甚至可以为不再接受治疗的患者提供更好的生活质量和新视角。
海德堡制药公司经历了怎样的发展历程？
通过与位于海德堡的德国癌症研究中心合作，我们开发出这种新的方法：我们最先进的候选药物基于活性成分Amanitin，它是一种来自绿金针菇的毒素。我们已经合成并进一步开发了这种活性成分。我们将这种毒素和其他毒素的疗效与抗体的高亲和力和特异性相结合，制成了所谓的抗体药物结合体（ADC）。通过与抗体的结合，治疗剂可以靶向到达肿瘤细胞，在穿透肿瘤细胞并摧毁病变细胞的同时，不会攻击健康组织。因此，这种新的靶向作用机制比化疗等医疗手段的副作用要小得多。
这听起来简单，但对研究人员来说却是一条漫长的道路，需要在多个环节同时进行调整：抗体、偶联物和活性成分必须完美匹配。通往药物的道路延伸至多个阶段。首先是临床前阶段在实验室中，该阶段提供有关疗效和耐受性的初步数据。只有在此之后，新的活性成分才能进行 临床人体试验。如果要对药物进行人体试验，必须按照最高标准进行安全性测试。此外，所使用的活性成分必须在高质量标准下足量生产。我们已将这一步骤外包给合同制造商。
2022年，我们的首个基于Amanitin的ADC候选药物HDP-101进入临床阶段。我们正在开发HDP-101的适应症多发性骨髓瘤，这是全球第二常见的血液癌症。
我们最初采用极低剂量并仅有少数患者参与其中。随后，我们在2024年取得了重大突破：我们能够证实患者对我们的药物产生了客观反应。在所达到的剂量范围内，我们证明了药物的药理疗效，即肿瘤至少缩小了50%。让我们尤其感到自豪的是，我们能够在一名患者身上观察到“完全缓解”，即肿瘤完全消失：她在过去二十年间接受了九种不同的治疗方案。专家们的反馈一致：没有人预料到，在第十种治疗下，我们能够通过一种药物让肿瘤得以完全消失。
“开拓者需要坚韧不拔的毅力和经验丰富的投资者。”
如此漫长的历程也是毅力和资金支持的问题…
开拓者有时需要绕道而行， 才能达到既定的目标。 科研始终是一个资本密集型领域，往往需要数年才能取得经济上的成功。这需要坚持不懈的努力以及相信研究会取得成功并具有一定行业经验的投资者。通常需要数千万欧元才能获得进行临床试验的批准。
海德堡制药公司由Wilex AG和Heidelberg Pharma GmbH合并而成。2017年，经过重组的公司更名为海德堡制药股份公司。我们很幸运，SAP创始人迪特玛尔·霍普（Dietmar Hopp）及其关联公司是我们的主要投资者，他们愿意投资一家新兴的研究公司。这使我们能够从2010年起利用新的活性原理开发我们的技术。
2022年的另一个幸运事件是华东医药成为第二个主要投资者和战略合作伙伴。
合作对进一步发展有多重要？
与国际领先的制药和生物技术企业、知名科研机构及医疗机构建立稳固的战略合作伙伴关系是我们取得成功的关键要素。
在生产领域，我们同样依赖合作伙伴关系，以确保能够 以充足的数量和卓越的质量生产我们的活性药物成分。为此，我们需要与众多专业服务供应商合作，包括合同研究组织（CRO）和合同生产组织（CMO）。以我们企业的规模，无法独立覆盖所有业务领域。为了有效协调这些合作伙伴，我们在公司内部设立了高度专业化的项目管理团队，负责统筹这一合作网络并管理我们的供应链体系。
“我们现在拥有一位合作伙伴，致力于为13亿中国人开发我们的药物。”
在此背景下，贵司的中国战略合作伙伴华东医药扮演着怎样的角色？
通过我们的战略合作伙伴华东医药，我们能够凭借极具竞争力的价格和时效性，接触到中国顶尖的委托研究组织。与合作伙伴携手，我们能够在市场上以完全不同的方式定位自己，这是我们作为海德堡制药公司无法独自实现的。这是一个双赢的局面。我们负责产品的早期开发，而我们的合作伙伴则针对庞大的中国市场推进研究，并已获得当地药品监管部门的首次批准，可以开展临床试验。因此，我们的市场潜力翻倍。作为海德堡制药公司，如果没有在中国的相应结构，我们永远无法独立开发药物。现在，我们有了一位合作伙伴，这位伙伴正在为13亿中国人开发我们的药物，就像我们为欧洲和美国所做的那样。因此，这对我们来说是一个非常有利的合作伙伴关系。
在合作中，知识产权保护有多重要？
专利是每家生物技术公司的核心资产。我们拥有一个非常活跃的内部专利部门，负责保护我们的约二十个专利家族。当然，我们还会与每个合作伙伴签订保密协议。然而，总有少量的技术转让是无法避免的；这是在我们自己的实验室之外进行生产的唯一途径。
但坦率地说，目前更值得关注和讨论的并不是技术的流失，而是地缘政治局势的多重紧张和危机点。
您的担忧是什么？
这涉及我们在当地研究中心收集的美国患者数据，这些数据可能无法在中国使用，反之亦然。在中国生产的药物有可能不会在美国投入使用。
从字面意义上讲，我们担心会陷入两难境地，从而使得我们开发的药物无法在全球范围内使用。在药物获得批准之前进行的研究，通常是全球性的。药物开发从来不是为了单一国家。我们期望在全球范围内使用它，并需要全球合作伙伴将其推向市场。遗憾的是，一些国家的政治趋势倾向于通过强调本国利益来使这一过程变得更加复杂。
（采访/撰文 Hans Gäng ，Local Global GmbH）
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